RESOLUCION No. 2004019022
de octubre 08 de 2004
Publicada
en
http://www.invima.gov.co en Octubre 20,
2004“Por la cual se
suspende preventivamente la fabricación,
importación, comercialización de productos que
tengan como principio activo el ROFECOXIB, y se
recomienda la suspensión de su consumo”
EL DIRECTOR
GENERAL DEL INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE
MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS – INVIMA-
En ejercicio de
sus atribuciones legales, especialmente las
conferidas en los numerales 7 y 11 del artículo
8 del Decreto 1290 de 1994, y el artículo 3 del
Decreto 211 de 2004, teniendo como fundamento las
siguientes.
CONSIDERACIONES
En el mes de
junio de 2002, Merk Sharp & Dohme presentó a
la Food and Drug Administration (FDA) los
estudios de seguridad llamados VIGOR (Vioxx
Gastrointestinal Outcomes Research) en desarrollo
de los cuales encontró un incremento en el
riesgo de eventos cardiovasculares en los
pacientes que tomaban VIOXX, comparado con
aquellos que tomaban NAPROXENO.
Mediante
comunicación, radicada bajo el número 04025664
de septiembre 30 de 2004, Merk Sharp & Dohme,
informó a este Instituto el retiro voluntario a
nivel mundial de su producto VIOXX, teniendo como
fundamento el resultado del estudio prospectivo,
randomizado, multicéntrico, controlado con
placebo, de tres años de duración denominado
APPROVe (prevención de pólipos adenomatosos con
VIOXX), los cuales mostraron un incremento en el
riesgo de eventos cardiovasculares y
cerebrovasculares por el consumo del mismo
transcurridos dieciocho meses de tratamiento.
En comunicación
enviada a este instituto por la Asociación de
Industrias Farmacéuticas Colombianas –
ASINFAR - el día 08 de octubre de 2004, los
afiliados productores, importadores y
comercializadores de medicamentos cuyo principio
activo es el ROFECOXIB, manifestaron su
disposición y acuerdo para el retiro voluntario
de dichos medicamentos del mercado colombiano,
mientras se realizan los estudios
correspondientes sobre el citado principio activo
y se adopta una decisión sobre la seguridad del
mismo.
Atendiendo lo
acordado por los países miembros de la OMC, aún
cuando los testimonios científicos pertinentes
sean insuficientes, un miembro de ésta, y
Colombia lo es, podrá adoptar
“provisionalmente” medidas sanitarias o
fitosanitarias que tengan por objeto, entre
otros, proteger la salud humana, sobre la base de
la información pertinente de que disponga, con
inclusión de la información procedente de las
organizaciones internacionales competentes y de
las medidas sanitarias o fitosanitarias que
apliquen otras partes contratantes sobre el mismo
asunto.
Según lo
establecido en el artículo 4, numeral 1, del
Decreto 1290 de 1994 corresponde al INVIMA
controlar y vigilar la calidad y seguridad de los
medicamentos, durante todas las actividades
asociadas con su producción, importación,
comercialización y consumo, toda vez que dichos
productos se encuentran relacionados en el
artículo 245 de la Ley 100 de 1993.
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Lo anterior reviste de
competencia general a este Instituto para la
adopción de decisiones que propendan por la
preservación de la Salud Pública e individual,
así como la prevención y eliminación de
factores que puedan ubicarla en situación de
peligro. En este orden de ideas, se procederá,
preventivamente, a la suspensión de la
producción, importación, comercialización, y
se recomendará la suspensión del consumo, de
todos aquellos medicamentos cuyo principio activo
sea ROFECOXIB y las asociaciones que lo
contengan, pues los más recientes estudios
clínicos realizados sobre la seguridad
cardiovascular de dicho fármaco y los
fundamentos científicos de las decisiones que
sobre el particular adoptaron las agencias
reguladoras de la República de La Argentina y de
Perú, mediante la disposición 5997 de 2004 y la
Alerta DIGEMID Nº 23-2004, lo asocian con una
incidencia en el aumento de eventos adversos
cardiovasculares serios, tales como accidente
cerebrovascular e infarto al miocardio. Así mismo se tiene en
cuenta, para adoptar la actual decisión, que
existen en Colombia otros medicamentos
autorizados cuya indicación terapéutica es
análoga al de los medicamentos con principio
activo ROFECOXIB, por lo que la suspensión de
que aquí se trata, y la recomendación a los
pacientes para que consulten a sus médicos sobre
alternativas en el tratamiento, resultan viables
sin que se afecte la salud individual o
colectiva.
En consecuencia,
también se ordenará a la Comisión Revisora,
Sala Especializada de Medicamentos, que
conceptúe sobre los estudios existentes sobre el
ROFECOXIB, a efecto de determinar si se realiza
un llamado de Revisión de Oficio a los
medicamentos con dicho principio activo.
En mérito de lo
expuesto, el Director General
RESUELVE
ARTÍCULO
PRIMERO. Suspender, preventivamente y de manera
provisional, la producción, comercialización e
importación de los productos cuyo principio
activo sea el ROFECOXIB, de acuerdo con la parte
motiva de esta decisión.
ARTÍCULO
SEGUNDO. Recomendar la suspensión del consumo de
los medicamentos cuyo principio activo sea
ROFECOXIB, a los pacientes que en la actualidad
tomen los medicamentos con este principio activo,
quienes deberán consultar con su médico
tratante, única persona facultada para
recomendar una alternativa terapéutica.
ARTÍCULO
TERCERO. Ofíciese a la Comisión Revisora, Sala
Especializada de Medicamentos, para que
conceptúe sobre los resultados de los estudios
existentes sobre ROFECOXIB, a efectos de
determinar si se realiza un llamado a Revisión
de Oficio de los medicamentos con dicho principio
activo.
ARTÍCULO
CUARTO. Ofíciese a la Subdirección de
Medicamentos y Productos Biológicos del INVIMA,
para el desarrollo de las labores pertinentes de
Vigilancia y Control.
PUBLIQUESE Y
CUMPLASE
Bogotá D.C., 08 de octubre de 2004
JULIO CESAR
ALDANA BULA
Director General
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