Glucobay®

GLUCOBAY

Composición

1 comprimido de Glucobay® 50 contiene 50 mg de acarbosa
1 comprimido de Glucobay® 100 contiene 100 mg de acarbosa

Propiedades

El principio activo de Glucobay® es la acarbosa, un pseudotetrasacárido de origen microbiano.

La acarbosa desenvuelve su actividad en el tracto intestinal. Su acción se basa en la inhibición de las enzimas intestinales (a -glucosidasas) que intervienen en la degradación de disacáridos, oligosacáridos y polisacáridos. Ello conduce a un retraso dosis-dependiente en la digestión de estos carbohidratos.

Aún más importante, la glucosa derivada de los carbohidratos se libera y pasa a la sangre más lentamente. De esta forma, la acarbosa retrasa y reduce el aumento posprandial de la glicemia. Como consecuencia del efecto de equilibrio sobre la absorción de glucosa desde el intestino, dismunuyen las fluctuaciones de la glicemia durante el día y se reducen los valores medios de glucosa en sangre.

Indicación

Tratamiento coadyuvante en combinación con la dieta en pacientes con Diabetes mellitus.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad a la acarbosa y/o a los excipientes.

Como la información sobre sus efectos y tolerabilidad en niños y adolescentes todavía es insuficiente, no debe administrarse Glucobay® en pacientes menores de 18 años.

Alteraciones intestinales crónicas asociadas a trastornos de la digestión y de la absorción.

Patologías que pueden empeorar como resultado de un incremento en la formación de gases en el intestino (p.ej. síndrome de Roemheld, hernias mayores, obstrucciones intestinales y úlceras intestinales).

Glucobay® no debe administrarse durante el embarazo, ya que no se dispone de información sobre su uso en mujeres embarazadas.

Tras la administración de acarbosa marcada radiactivamente a ratas lactantes, se observaron pequeñas cantidades de radiactividad en la leche. Hasta la fecha no hay hallazgos correspondientes en humanos. Sin embargo, dado que, en bebés no se ha excluido la posibilidad de efectos inducidos por acarbosa en la leche, se recomienda, en principio, no prescribir Glucobay®â durante la lactancia.

Glucobay® no debe administrarse a pacientes con trastornos renales graves (aclaramiento de creatinina < 25 ml/min).

Advertencias y precauciones

En casos aislados se pueden producir elevaciones asintomáticas de las enzimas hepáticas. Por esto, en caso necesario, se debe realizar el control de las enzimas hepáticas durante los primeros 6 a 12 meses de tratamiento. En los casos evaluados, estas alteraciones fueron reversibles al interrumpir la terapia con Glucobay®â .

Efectos secundarios

Con mucha frecuencia, se produce flatulencia y, con relativa frecuencia, diarrea y distensión abdominal; en raras ocasiones, náuseas. Estos síntomas gastrointestinales pueden ser de carácter grave y llegar a confundirse con síntomas de tipo íleo o con un íleo intestinal.

La falta de control de la dieta prescrita puede dar lugar a un aumento de los eventos adversos intestinales. En caso de que aparezcan fuertes molestias dolorosas e intensas a pesar de seguir la dieta prescrita, se deberá consultar al médico y reducir la dosis de forma transitoria o permanente.

Muy raramente, se pueden producir reacciones cutáneas de hipersensibilidad como erupciones , eritema, exantema y urticaria.

Ocasionalmente se han observado edemas.

Muy raramente se han reportado casos de ictericia y/o hepatitis asociada a lesiones hepáticas.

En pacientes tratados con la dosis diaria recomendada de 150 a 300 mg de acarbosa al día, ocasionalmente se observaron alteraciones clínicamente relevantes de los parámetros de la función hapática (3 veces por encima de la normalidad) (ver también Capítulo „Advertencias y precauciones").

Interacciones

Durante el tratamiento con Glucobay®, la sacarosa (azúcar de caña), así como los alimentos que contienen sacarosa a menudo originan molestias abdominales o incluso diarrea como resultado del aumento de la fermentación de carbohidratos en el colon.

Glucobay® posee un efecto antihiperglucemiante pero, por sí solo, no origina hipoglucemia.

Cuando se prescribe Glucobay® concomitantemente con medicamentos que contienen sulfonilureas, metformina, o a la insulina se puede presentar una caída de los valores de la glicemia a niveles hipoglicémicos, lo que puede hacer necesaria una disminución o ajuste de la dosis de los mismos.

En caso de hipoglicemia aguda se deberá tener en cuenta que el metabolismo de la sacarosa (azúcar de caña) en fructosa y glucosa es más lenta durante el tratamiento con Glucobay®; por este motivo, la sacarosa no es adecuada para el manejo rápido de la hipoglicemia y en su lugar se deberá utilizar glucosa.

En casos individuales, Glucobay®â puede alterar la biodisponibilidad de la digoxina, haciendo necesario un ajuste de la dosis de la misma.

Se debe evitar la administración simultánea de colestiramina, adsorbentes intestinales y medicamentos con enzimas digestivos, puesto que existe la posibilidad de que influyan en la acción de Glucobay®. No se observó interacción alguna con la administración conjunta de dimeticona/simeticona.

Dosificación

El médico debe ajustar la dosis a las necesidades de cada paciente, ya que la eficacia y tolerabilidad varían de un individuo a otro.

A no ser que se prescriba lo contrario, se recomienda la siguiente dosificación:

Inicial 1 comprimido de 50 mg acarbosa/3 v.d. o ½ comprimido de 100 mg acarbosa/ 3 v.d.
hasta 2 comprimidos de 50 mg acarbosa/3 v.d. o 1 comprimido de 100 mg acarbosa/ 3 v.d.

En ocasiones, puede hacerse necesario un ulterior aumento de la dosis a 200 mg de acarbosa/ 3 veces al día.

La dosis puede ser aumentada después de 4 - 8 semanas, y si el paciente presenta una respuesta clínica inadecuada en el transcurso del tratamiento. Si se presentan síntomas molestos a pesar del cumplimiento estricto de la dieta, no se debe aumentar más la dosis, reduciéndola si fuera necesario. La dosis promedio es de 300 mg de acarbosa/día (correspondiente a 2 comprimidos de Glucobay® 50/3 veces al día o 1 comprimidos de Glucobay® 100/3 veces al día).

Pacientes mayores (más de 65 años): no se recomienda ninguna modificación de la dosis o de la frecuencia de dosificación en función de la edad del paciente.

Niños: ver contraindicaciones.

Trastornos hepáticos: no es necesario ningún ajuste de dosis en pacientes con trastornos pre-existentes de la función hepática.
Trastornos renales: ver contraindicaciones

Naturaleza y duración del empleo

Los comprimidos de Glucobay® sólo son eficaces si se toman directamente con un poco de líquido antes de las comidas, o si se ingieren con la comida.

No hay una limitación del tiempo previsto para la administración de Glucobay®.

Sobredosificación

Cuando Glucobay® se ingiere conjuntamente con bebidas y/o comidas que contienen carbohidratos (polisacáridos, oligosacáridos o disacáridos), la sobredosificación puede dar lugar a meteorismo, flatulencia y diarrea. Sin embargo, en el caso de sobredosis con Glucobay® independiente de la ingesta de comida, no cabe esperar excesivos síntomas intestinales.

En caso de sobredosificación se evitará la ingesta de bebidas o comidas que contengan carbohidratos durante las 4-6 horas siguientes.

Advertencia

Es imperativo un cumplimiento estricto de la dieta cuando se está tomando Glucobay®. No se debe interrumpir la toma regular de Glucobay® sin consultar con el médico, ya que puede provocar un aumento de la glicemia.

Glucobay® no induce hipoglicemia en pacientes que sólo reciben tratamiento dietético. En caso de desarrollarse síntomas de hipoglicemia durante el tratamiento con Glucobay®, como consecuencia de un menor necesidad de insulina en pacientes tratados con la misma, o en pacientes con sulfonilureas o metformina, debe administrarse glucosa y no sacarosa (azúcar de caña).

El tratamiento con Glucobay® debe registrarse en la tarjeta de identificación del paciente diabético.

Mantener fuera del alcance de los niños.

PRESENTACION:

Caja de 30 comprimidos por 50 mg en sobres de aluminio (Registro No. Invima M-011580-R1).Colombia
Caja de 30 comprimidos por 100 mg en sobres de aluminio (Registro No. Invima M-011412-R1). Colombia

Bayer AG, Alemania Bayer

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