|
BIS#49_01a07dic08
Boletín
del Consumidor de Medicamentos-47
Regulación
de medicamentos biotecnológicos; mucho más que un
asunto de registros sanitarios
La
discusión sobre la regulación de productos
biotecnológicos en el país sigue su curso. El
pasado 3 de diciembre de 2008, la Organización
Panamericana de la Salud organizó una
videoconferencia con expertos de la OMS radicados en
Ginebra y Canadá para tratar el tema de la regulación
de productos biotecnológicos en Colombia. A dicha
reunión fueron invitados representantes del
Ministerio de la Protección Social, el INVIMA, la
industria farmacéutica multinacional (AFIDRO) y
nacional (ASINFAR), representantes de la sociedad
civil y de los médicos (IFARMA, Academia Nacional
de Medicina y Federación Médica Colombiana). En
dicho encuentro se analizaron las experiencias
internacionales en el manejo de este tipo de
productos, y se aclararon aspectos técnicos de la
interpretación de las guías que recientemente
expidió la OMS y que se encuentran actualmente en
revisión, luego de haber recibido múltiples
observaciones por parte de distintos grupos de interés
en distintos países.
BIS#48_24a30nov08
Boletín
del Consumidor de Medicamentos-46
El
Observatorio del Medicamento de la Federación Médica
Colombiana saluda a los médicos de Colombia en el Día
Panamericano del Médico
Saludo
de los Dres. Sergio Isaza Villa, M.D. Ped.,
Presidente de la Federación Médica Colombiana y
Sergio Robledo Riaga, M.D., Presidente del Colegio
Médico de Cundinamarca y Bogotá.
BIS#47_17a23nov08
Boletín
del Consumidor de Medicamentos-45
Federación
Médica Colombiana define terna de candidatos a la
CRES
La
Convocatoria se rigió por el Decreto 2277 de
2008, la Circular Externa 051 con su respectivo Anexo
Técnico. En el proceso se presentaron nueve
candidatos, ocho médicos y una enfermera, de los
cuales tres no tenían la documentación completa
requerida y dos no se presentaron al examen, los
cuatro que presentaron examen de conocimiento y
entrevista, tuvieron los siguientes resultados.
Hojas
de Vida de Colegiados para Tribunales de Etica Médica
de Cundinamarca
Estimados Colegiados: Por medio de la presente
estamos convocando a todos los interesados a enviar
hojas de vida para candidatizar médicos para el
Tribunal de Ética Médica de Cundinamarca. Fecha límite
de recepción de las hojas de vida: 28
de noviembre de
2008.
Seleccione
el Sistema de Información que más se ajuste a sus
necesidades
Búsqueda
de Contenidos en 5 Principales Sistemas de Información
de Medicamentos
BIS#46_10a16nov08
Boletín
del Consumidor de Medicamentos-44
Conferencia Episcopal de Colombia solicita no votar
favorablemente el Artículo 15 del Acuerdo de
Asociación CAN-CE
El año
2003 los países integrantes de la Comunidad Andina
de Naciones (CAN) y la Comunidad Europea (CE)
firmaron en Roma un "Acuerdo Político y de
Cooperación" cuyo Artículo 15 compromete al
país "a otorgar, una protección adecuada y
eficaz a los derechos de propiedad intelectual de
conformidad con las normas internacionales más
estrictas". Actualmente, la Ley aprobatoria
de este acuerdo se discute en la Comisión Segunda
del Senado, razón por la cual el secretario de la
Conferencia Episcopal de Colombia, monseñor Fabián
Marulanda, envió una carta donde pide no votar
favorablemente este artículo y expresa el
rechazo de la Iglesia al creciente monopolio de las
multinacionales farmacéuticas, que bajo el pretexto
de una propiedad intelectual defendida a ultranza y
desequilibradamente, está condicionando los
acuerdos internacionales, en detrimento del derecho
a la salud y la vida de nuestros pueblos
Acuerdo
de Asociación con la Unión Europea puede resultar
peor que TLC con Estados Unidos para sostenibilidad
del SGSSS
El
Observatorio del Medicamento de la Federación Médica
Colombiana ha venido publicando datos sobre el
impacto de los "medicamentos biotecnológicos"
en los recobros al FOSYGA (ver Boletines BIS26-BCM24,
BIS28-BCM26
y BIS36-BCM34).
OBSERVAMED advierte que el gasto en estos
medicamentos es de tal volúmen que -si no se
toman correctivos urgentes- quebrará muy pronto el
Sistema General de Seguridad Social en Salud.
Este tema recobra actualidad porque la Comisión
2da. del Senado está a punto de aprobar el Acuerdo
de Asociación CAN-CE con niveles de protección a
patentes que resultarían más lesivas que el propio
TLC con los EU. Los siguientes hechos -que no son
tomados de estudios prospectivos como los del TLC
con EU, sino de realidades ya consumadas en recobros
al FOSYGA- alimentan este temor
BIS#45_03a09nov08
Boletín
del Consumidor de Medicamentos-43
Completamos
dos años y dos meses sin regulación ni información
oficial de precios de medicamentos en Colombia
El 1 de
septiembre de 2006 la Comisión Nacional de Precios
de Medicamentos-CNPM emitió la Circular 04 de 2006,
que puso en marcha lo que prometía ser un novedoso
y moderno sistema de regulación de precios. A
noviembre de 2008, completamos dos años y dos
meses, prácticamente sin regulación y sin
información oficial de precios de medicamentos. No
se publicó nada sobre "clasificaciones terapéuticas
relevantes", no se conocen los estudios de
precios de ocho "países de referencia",
no ha logrado implementarse la "metodología de
precios de referencia" y no se ha publicado
ningún dato de precios reportados al SISMED. Por
esta razón, el Colegio Médico de
Cundinamarca y Bogotá elevó un nuevo Derecho de
Petición a la Comisión Nacional de Precios de
Medicamentos y obtuvo una nueva respuesta evasiva
BIS#44_27oct02nov08
Boletín
del Consumidor de Medicamentos-42
Observatorio
del medicamento llama la atención sobre
inconsistencias en base de datos de registros
sanitarios del INVIMA
El
Observatorio del Medicamento de la Federación Médica
Colombiana ha visto con agrado los esfuerzos de
modernización informática del Instituto Nacional
de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA,
especialmente en lo relacionado con la reformulación
de la base de datos de registros sanitarios, la
inclusión del Código ATC de los principios activos
y la generación del Código Unico del Medicamento
CUM para todos los productos y presentaciones
disponibles en Colombia.
Lamentablemente, este esfuerzo de modernización
corre el riesgo de ser desvirtuado por
desafortunados errores de digitación e
inconsistencias que son inadmisibles en un organismo
del más alto nivel científico y técnico como es
el INVIMA.
BIS#43_20a26oct08
Boletín
del Consumidor de Medicamentos-41
SE
SUSPENDE EN COLOMBIA LA COMERCIALIZACIÓN Y USO DE
RIMONABANT (ACOMPLIA® DE SANOFI AVENTIS)
Frente a la
alerta internacional emitida por la Agencia Europea
de Medicamentos - EMEA, que como medida de
precaución recomienda suspender la
comercialización del producto Acomplia
(Rimonabant), medicamento indicado como
coadyuvante en el tratamiento de pacientes con
obesidad o sobrepeso, hasta tanto se obtenga
evidencia científica que demuestre que los
beneficios del medicamento sobrepasan sus riesgos
(incidencia de desórdenes psiquiátricos), el
INVIMA suspende en Colombia su comercialización y
uso.
La
FDA advierte de graves riesgos de EFALIZUMAB
(RAPTIVA®
Roche-Genentech) un medicamento indicado para la
psoriasis
El gobierno estadounidense ha exigido que Raptiva,
un medicamento indicado para la psoriasis, lleve una
advertencia en su envase por el peligro que conlleva
este fármaco al causar, en algunos casos,
meningitis y otras infecciones bacterianas.
BIS#42_13a19oct08
Boletín
del Consumidor de Medicamentos-40
Lo
que todos debemos saber sobre el Acuerdo de Asociación
entre la Comunidad Andina y la Comunidad Europea
(AA-CAN-CE)
El
Dr. Xavier Seuba Hernández, Profesor de Derecho
Internacional Público de la Universitat Pompeu
Fabra, Barcelona, es el autor del documento "La
Protección de la Salud en el Nuevo Acuerdo de
Asociación entre la Comunidad Andina (o Algunos de
sus Miembros) y la Comunidad Europea a la Luz de
sus Disposiciones en Materia de Propiedad
Intelectual y Experiencias Recientes"
cuyo capítulo introductorio reproducimos a
continuación, por su importancia para la definición
de conceptos básicos sobre este tema
Nuevo
derecho de petición del Colegio Médico de
Cundinamarca y Bogotá a la Comisión Nacional de
Precios de Medicamentos
Luego de
cumplirse dos años de expedición de la Circular
04/2006 el Colegio Médico de Cundinamarca y Bogotá
de la Federación Médica volvió a
presentar un derecho de petición para que la
CNPM publique precios de referencia internacional y
precios reportados desde finales de 2006.
VIDEO
RECOMENDADO DE LA SEMANA
Consumers
Internacional publica 6 videos sobre excesos de la
publicidad con medicamentos:
http://marketingoverdose.org/index.php?option=com_content&task=view&id=29&Itemid=41
BIS#41_06a12oct08
Boletín
del Consumidor de Medicamentos-39
Consejo
de Estado declara nula la norma que ordenaba al
FOSYGA subsidiar el 50% de los medicamentos no
incluidos en el POS
Las EPS
deberán asumir, de forma transitoria, el costo
total de los medicamentos no incluidos en el POS,
después de que el Consejo de Estado declarara nula
la norma que ordenaba al Fosyga subsidiarle el 50
por ciento.
Economía
de los medicamentos genéricos en América Latina
La Revista Panamericana de Salud Pública
publica un artículo de Federico Tobar del Centro de
Estudios en Gestión y Economía de la Salud, de la
Facultad de Ciencias Económicas, de la Universidad
de Buenos Aires.
OBSERVAMED
en VI Congreso de Ciencias Farmacéuticas
La presentación del Dr. Oscar Andia en nombre del
Observatorio del Medicamento de la Federación
Médica Colombiana puede descargarse desde la
dirección:
http://www.med-informatica.com/OBSERVAMED/PAT/OBSERVAMED_Cali10oct08.ppt
BIS#40_29sep05oct08
Boletín
del Consumidor de Medicamentos-38
Legislación sobre medicamentos biológicos: paso a
la dimensión desconocida
Por su
importancia, reproducimos este artículo publicado
por el Periódico El Pulso en su edición de
octubre/2008. http://www.periodicoelpulso.com/html/0810oct/general/general-08.htm
La
OMS y los Medicamentos Genéricos
http://observamed.googlepages.com/oms_genericosfrsep08
Intervención del Dr. Francisco Rossi Director de la
Fundación IFARMA en el SEMINARIO MEDICAMENTOS
GENERICOS: LA VERDAD DE LA VERDAD Armenia -
Quindío Sábado
20 de septiembre
Video
recomendado de la semana:
¿Cómo
afecta a los norteamericanos la publicidad directa
de medicamentos?
http://www.youtube.com/watch?v=Qc5MPhOfW6M
BIS#39_22a28sep08
Boletín
del Consumidor de Medicamentos-37
OBSERVAMED
interviene en VI Congreso de Ciencias
Farmaceuticas Cali Octubre 2008
El
Observatorio del Medicamento de la Federación Médica
Colombiana recibió una invitación para
participar en FARMACOSMETICA 2008 evento que se
realizará en Cali, los días 9, 10 y 11 de
octubre y reunirá simultaneamente el VI Congreso
de Ciencias Farmacéuticas, el V Encuentro
Internacional de Farmacovigilancia y el X congreso
de Ciencia y Tecnología Cosmética.
BIS#38_15a21sep08
Boletín
del Consumidor de Medicamentos-36
Decreto
reglamentario de registros sanitarios de medicamentos
biotecnológicos:
¿qui prodest? ¿a quién beneficia?
Opinión
del Observatorio del Medicamento de la FMC sobre el
"Proyecto de decreto reglamentario del régimen
de registros sanitarios para productos biológicos
farmacéuticos" del
Ministerio de la Protección Social
BIS#37_08a14sep08
Boletín
del Consumidor de Medicamentos-35
Se reactiva debate sobre medicamentos genéricos
Por su
indudable importancia, el Observatorio del
Medicamento decide publicar un boletín dedicado al
polémico artículo escrito por Francisco
de Paula Gómez, Presidente de Afidro (la
agremiación de las multinacionales farmacéuticas)
en el periódico "El Pulso", junto con
las principales respuestas que se produjeron.
BIS#36_01a07sep08
Boletín
del Consumidor de Medicamentos-34
Lo que hay detrás de la búsqueda de una nueva
reglamentación de registros sanitarios
El
Ministerio de la Protección Social está
promoviendo la discusión de un "Proyecto
de decreto" reglamentario del régimen de
registros sanitarios para "productos biológicos
farmacéuticos", es decir, los productos de
las grandes ligas del mercado farmacéutico como
el IMATINIB (GLIVEC® de Novartis) cuyos recobros
al FOSYGA pasaron de Col$ 12.000 millones entre
2002 y 2005 o RITUXIMAB (MABTHERA® de Roche)
cuyos recobros superaron los Col$15.600 millones
entre abril de 2006 y diciembre de 2007, o
IBRITUMOMAB (ZEVAMAB® de Bayer-Schering) que
acaba de ingresar al mercado con un precio de Col$
33 millones por presentación. Si relacionamos
este hecho con el creciente interés de las
grandes multinacionales por las farmacéuticas
biotecnológicas (Roche
acaba de ofrecer US $44 billones por el 44%
restante de Genentech, la descubridora del RITUXIMAB)
es fácil entender el interés por un nuevo régimen
de registros sanitarios que además de la protección
de la propiedad intelectual imponga barreras
tecnológicas al desarrollo de genéricos
"biosimilares"
Nueva
reglamentación de los Comités Técnico-Científicos
El Observatorio
del Medicamento ofrece una versión especial del
Sistema VMI-CFN para facilitar el manejo del
componente de medicamentos en los Comités Técnico-Científico
En el sitio web del Ministerio de la Protección
Social apareció la Resolución
No 3099 de agosto 19 de 2008 por la cual se
reglamentan los Comités Técnico-Científicos y se
establece el procedimiento de recobro ante el Fondo
de Solidaridad y Garantía, FOSYGA, por concepto de
suministro de medicamentos, servicios médicos y
prestaciones de salud no incluidos en el Plan
Obligatorio de Salud, POS autorizados por Comité Técnico
Científico y por fallos de tutela.
El Sistema Vademécum Med-Informática - Catálogo
Farmacéutico Nacional, promovido por el
Observatorio del Medicamento como el nuevo referente
de información fármaco-económica en Colombia,
ofrece una nueva suscripción "PRICE-PLUS-CTC"
diseñada especialmente para optimizar el manejo del
componente de medicamentos en los Comités Técnico-Científicos.
Ver mayor información en: http://www.med-informatica.com/VADEMECUM-PP.htm
BIS#35_25a31ago08
Boletín
del Consumidor de Medicamentos-33
Colombia
completa dos años sin regulación de precios de
medicamentos
Urge la
restitución del régimen de "control directo
automático" para productos con menos de tres
oferentes en el mercado
El 1 de septiembre de 2006 la Comisión
Nacional de Precios de Medicamentos-CNPM emitió
la Circular 04 de 2006, que puso en marcha lo que
prometía ser un novedoso y moderno sistema de
regulación de precios. Hoy, a 1 de septiembre de
2008, lo que observamos es una CNPM
semiparalizada, que desde hace dos años mantiene
al país sin regulación y sin información
oficial de precios de medicamentos. No
se ha publicado nada sobre "clasificaciones
terapéuticas relevantes", no se conocen los
estudios de precios de ocho "países de
referencia", no ha logrado implementarse la
"metodología de precios de referencia"
, ni se ha publicado ningún dato de precios
reportados con el nuevo sistema.
En este contexto, el Observatorio del Medicamento
considera interesante y oportuno publicar un
resumen de los planteamientos de la FMC sobre los
orígenes de esta Circular, las inconsistencias
del estudio que le sirvió de base, las graves
consecuencias de este experimento para la salud pública
y -lógicamente- una propuesta de solución
BIS#34_18a24ago08
Boletín
del Consumidor de Medicamentos-32
Cronograma
de órdenes para garantizar acceso a TODOS los
medicamentos, procedimientos y tratamientos
Por su importancia, repetimos la publicación del
Cronograma de órdenes que emitió la Sala
Segunda de Revisión de la Corte Constitucional,
de acuerdo con el Comunicado
de prensa de la Sentencia
T-760/2008 (del
31julio2008) que publicamos en nuestro BIS-33_BCM-31
BIS#33_11a17ago08
Boletín
del Consumidor de Medicamentos-31
Sistema
de salud debe garantizar acceso a TODOS los
medicamentos, procedimientos y tratamientos
La Sala Segunda
de Revisión de la Corte Constitucional, profirió
la Sentencia T-760 de 2008, donde resolvió
veintidós acciones de tutela, en las que se
solicitaba proteger el derecho a la salud. La
Sentencia tiene 411 páginas, en la cuáles se
incluyen dos anexos (uno con los antecedentes
detallados de cada uno de los casos y pruebas
decretadas por la Corte, y otro con la génesis y
evolución del derecho a la salud en el ámbito
internacional e interamericano, principalmente de
los tratados que forman parte del bloque de
constitucionalidad). Se resuelven 13 problemas
jurídicos, nueve de ellos derivados de los casos
concretos, 4 de ellos atinentes a las fallas en la
regulación y en la vigilancia del sistema de
salud.
BIS#32_04a10ago08
Boletín
del Consumidor de Medicamentos-30
Las
verdaderas prácticas perversas del mercado farmacéutico
y una propuesta de solución de la Federación
Médica Colombiana
Continuando con el debate de las verdaderas prácticas
perversas de comercialización en el mercado
farmacéutico y para concluir una vez más que la
estigmatización del cuerpo médico como apéndice
promocional de las farmacéuticas ni es justa ni
resuelve nada, reproducimos la parte pertinente
del documento Reflexiones
sobre Política Farmacéutica Nacional de la
Federación Médica Colombiana, a propósito del
paso al régimen de libertad de precios en
Colombia y la propuesta de un nuevo sistema de
información.
BIS#31_28jul03ago08
Boletín
del Consumidor de Medicamentos-29
Sentencias
C-436 Hacia la salud como derecho fundamental y
C-756 Inexequibilidad de la Recertificación
La
providencia C-463 de 2008 la Corte Constitucional
decide declarar contrarias a la Constitución las
expresiones “de alto costo” y
“medicamentos” (contenidas en el art. 14 de la
Ley 1122 de 2007), por ser violatorias del derecho
a la igualdad.
La
Sentencia C-756 eclara la inexequibilidad de
la totalidad del artículo 25; del literal d) del
artículo 10 y de la expresión “e
implementar el proceso de recertificación dentro
de los seis (6) meses siguientes a la expedición
de la presente ley”, contenida en el parágrafo
1º del artículo 10 de la Ley 1164 de 2007 y de
la expresión “y será actualizada con base
en el cumplimiento del proceso de recertificación
estipulado en la presente ley” del artículo
24 de la misma ley.
BIS#30_21a27jul08
Boletín
del Consumidor de Medicamentos-28
Las
verdaderas prácticas perversas de comercialización
en el mercado farmacéutico
La
Federación Médica Colombiana protesta por la acusación
injustificada de sobornos para la gran mayoría de
médicos que no incurren en estas prácticas (ver
Boletín BIS-CFN). El pronunciamiento del
Presidente de la FMC recibió el apoyo de muchos
colegas quienes, junto con sus palabras de
aliento, expresaron su deseo de que el
Observatorio del Medicamento publique un artículo
sobre las verdaderas prácticas perversas de
comercialización en el mercado farmacéutico,
donde se concluya que esta estigmatización del
cuerpo médico ni es justa ni resuelve nada.
BIS#29_14a20jul08
Boletín
del Consumidor de Medicamentos-27
FMC
se pronuncia sobre estímulos y regalos de
laboratorios a médicos
El
16 de julio "El Tiempo" publicó la nota
titulada "Dádivas
y regalos a los médicos para que formulen
drogas..." donde a propósito de la
posible prohibición de estos regalos en EEUU se
afirma que es "la norma" en Colombia.
Obviamente se trata de un nuevo atropello a la
profesión médica que la Federación Médica
Colombiana no puede tolerar.
La FMC no pretende negar las evidencias que puedan
existir al respecto de dádivas que pueden recibir
algunos médicos a cambio de su prescripción, lo
que no es justo es que se estigmatice a la profesión
en su conjunto y se ignore la solidez científica,
moral y ética de la labor que la mayor parte de
los médicos venimos desarrollando en Colombia.
BIS#28_07a13jul08
Boletín
del Consumidor de Medicamentos-26
FMC
critica Circular 01/2008 e insiste en urgencia de
cambios a nuevo régimen de precios de
medicamentos
La
Comisión Nacional de Precios de Medicamentos
acaba de publicar la Circular
01 de 2008 decretando el paso al régimen de
"libertad regulada" de dos productos de
Biotoscana y uno de Inmunosyn. Estas medidas
resultan intrascendentes cuando, a dos años de
vigencia del nuevo régimen de precios de
medicamentos, el país espera que de una vez por
todas se conozcan las "Clasificaciones
Terapéuticas Relevantes" presentadas como
eje del nuevo sistema de regulación y que el
SISMED de MinProtección publique por lo menos los
precios reportados a finales del 2006. Ante estos
hechos, la Federación Médica Colombiana decide
hacer públicas sus críticas a la última
Circular de la CNPM y su propuesta de cinco puntos
para ajustar el nuevo régimen de precios a las
necesidades de la salud pública
BIS#27_30jun06jul08
Boletín
del Consumidor de Medicamentos-25
Comisión
Nacional de Precios de Medicamentos a punto de
completar dos años sin regulación y sin
información. ¿Que hacer?
De
acuerdo con la Circular 04 de 2006, desde los
primeros meses del 2007, la Comisión
Nacional de Precios de Medicamentos debió definir
las "Clasificaciones Terapéuticas
Relevantes" para el nuevo régimen de
regulación y el SISMED de MinProtección debió
publicar los primeros precios reportados al nuevo
sistema. Sin embargo, estamos a punto de completar
dos años de vigencia de dicha Circular y ni se
conococen las CTR, ni se ha publicado ningún dato
reportado del nuevo sistema. Por lo tanto,
en lugar del más sofisticado sistema de regulación
de precios de medicamentos, estamos a punto de
completar dos años sin regulación y sin
información. ¿Que hacer?.
BIS#26_23a29jun08
Boletín
del Consumidor de Medicamentos-24
RITUXIMAB
el medicamento con mayor valor recobrado al FOSYGA
entre 2006 y 2007
Si
tomamos en cuenta que RITUXIMAB -que ni se
menciona entre los más recobrados de 2002 a 2005-
aparece en 2006-2007 con 3.280 recobros por más
de 15.600 millones, ¿cómo evolucionará este fenómeno
cuando los pacientes con Linfoma No Hodgkin de células
B aprendan que RITUXIMAB no constituye una solución
definitiva y deben utilizar un nuevo producto
(IBRITUMOMAB o ZEVAMAB® de Bayer-Schering) que
acaba de ingresar al mercado colombiano, para
estos casos, a un precio institucional de Col$ 33
milllones por tratamiento de 4 viales?.
BIS#25_16a22jun08
Boletín
del Consumidor de Medicamentos-23
El
caso de CLOPIDOGREL uno de los medicamentos más
recobrados al FOSYGA
El 3 de
marzo de 2008 "El Tiempo" publicó una
nota sobre los productos más recobrados al FOSYGA
desde abril de 2006 hasta el 12dic2007. Según
este informe se pagaron casi 12.000 recobros de
CLOPIDOGREL por un valor aproximado de 200
millones. Estos 12.000 recobros al FOSYGA
justifican un análisis, pese a que su valor en
pesos está lejos de ser uno de los mayores.
BIS#09_25feb02mar08
Boletín del Consumidor
de Medicamentos-07
Lo
que todos debemos saber sobre la nueva lista de
medicamentos protegidos por el Decreto 2085
Recordatorio del
Decreto 2085 de protección de datos de prueba y
último listado de moléculas protegidas que
publica el sitio web del INVIMA y que se
incorporaron a la base de datos del Sistema
VMI-CFN.
Apéndice: Comunicados del INVIMA sobre Yagé y
Antidepresivos
BIS#08_18a24feb08
Boletín del Consumidor
de Medicamentos-06
Resumen
de
conceptos
del | 
